近年來(lái)，伴隨著國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略的實(shí)施和相關(guān)政策的落地，醫(yī)療原始創(chuàng)新備受關(guān)注。
醫(yī)療創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化本身是一個(gè)周期漫長(zhǎng)、投入巨大的工程，《關(guān)于全面推進(jìn)衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新的指導(dǎo)意見(jiàn)》、《關(guān)于加強(qiáng)衛(wèi)生與健康科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》等的發(fā)布，也使得醫(yī)生、相關(guān)機(jī)構(gòu)在創(chuàng)新及轉(zhuǎn)化中的重要作用更加凸顯。
數(shù)據(jù)顯示，2008年~2017年全球醫(yī)療器械專利數(shù)約199萬(wàn)件，我國(guó)10年間申請(qǐng)專利超過(guò)61萬(wàn)件。這其中，專利數(shù)量多，成果轉(zhuǎn)化不足則是亟待解決痛點(diǎn)。
在9月初舉辦的中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽上，600多個(gè)海內(nèi)外創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目展開(kāi)角逐，通過(guò)“醫(yī)、產(chǎn)、學(xué)、研、用”的轉(zhuǎn)化閉環(huán)，以期將各類原創(chuàng)療法、技術(shù)、盡早落地并最終為患者所用。
創(chuàng)新是頭等大事
在我國(guó)，心血管疾病死亡率居人口死亡病因首位，且病患人數(shù)約2.9億。盡管中國(guó)是全球僅次于美國(guó)的心血管市場(chǎng)，但自主研發(fā)相關(guān)醫(yī)療器械（介入性支架、導(dǎo)管等）企業(yè)寥寥無(wú)幾，主要原因在于這一領(lǐng)域技術(shù)壁壘極高。
Evaluate Medtech預(yù)測(cè)，到2024年全球心血管產(chǎn)業(yè)將達(dá)726億美元，未來(lái)5年復(fù)合增長(zhǎng)率將超過(guò)6.4％。而現(xiàn)階段，80％的心血管介入市場(chǎng)份額集中在美敦力、波士頓科學(xué)、雅培等企業(yè)；心血管影像主要集中在飛利浦、西門(mén)子醫(yī)療、GE醫(yī)療等企業(yè)。
“改革開(kāi)放至今，我們正從模仿走向創(chuàng)新?！敝袊?guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波告訴第一財(cái)經(jīng)記者，他也同時(shí)擔(dān)任上述中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽評(píng)委會(huì)主席。“過(guò)去我們更多的是向海外學(xué)習(xí)先進(jìn)理念、引進(jìn)器械；而自從2005年國(guó)家開(kāi)始鼓勵(lì)一些海外企業(yè)到中國(guó)辦廠以后，一批原先在海外工作的工程師們也陸續(xù)回國(guó)創(chuàng)業(yè)?！?/span>
葛均波在90年代受聘于德國(guó)Essen大學(xué)醫(yī)學(xué)院，并于1999進(jìn)入復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院工作。近年來(lái)，如二尖瓣夾合器、可降解冠脈生物可吸收支架等由葛均波帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)的產(chǎn)品路續(xù)實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)化。
“從模仿走向創(chuàng)新的過(guò)程中，醫(yī)生應(yīng)該成為創(chuàng)新的源頭。”葛均波這樣認(rèn)為，“因?yàn)樵谠\療時(shí)，只有醫(yī)生知道需要什么，用的器械適不適合，如何去改進(jìn)、創(chuàng)新；這也和以往由企業(yè)、產(chǎn)業(yè)層面來(lái)進(jìn)行創(chuàng)新是不同的?！?/span>
于是，葛均波發(fā)起并成立中國(guó)心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂(lè)部，通過(guò)創(chuàng)新理念探討與實(shí)踐，鼓勵(lì)并激發(fā)年輕醫(yī)生的創(chuàng)造力。葛均波對(duì)記者介紹說(shuō)，“4年來(lái)，已有60余項(xiàng)專利技術(shù)在這一平臺(tái)上誕生；而無(wú)論是專利、還是創(chuàng)新藥品，它們都是碎片式的，都需要后續(xù)交給企業(yè)來(lái)投入資金并落地?！?/span>
除了心血管器械外，放射領(lǐng)域也是重點(diǎn)。在國(guó)家唯一獲批的介入放射創(chuàng)新中心里，心臟、神經(jīng)介入、腫瘤介入、外周介入等核心創(chuàng)新內(nèi)容都將被逐一實(shí)現(xiàn)?！拔覀儠?huì)以臨床需求為主，通過(guò)上游的材料及工程師、投資與市場(chǎng)共同打造一個(gè)閉環(huán)。當(dāng)然，這里面其實(shí)更多地還需要政府層面的參與?！备鹁ㄕf(shuō)。
成果轉(zhuǎn)化仍遇瓶頸
有了創(chuàng)新的源動(dòng)力還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，實(shí)現(xiàn)最終的成果轉(zhuǎn)化才是關(guān)鍵。
在葛均波看來(lái)，上述這些創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的困難，一方面在于對(duì)發(fā)明轉(zhuǎn)化后的獎(jiǎng)勵(lì)等制度缺乏明確的規(guī)劃；另一方面則在于審批等行政許可上的滯后；另外，社會(huì)資本參與、投入也需要調(diào)整預(yù)期。
葛均波認(rèn)為專利權(quán)的歸屬頗為重要。他為記者舉例說(shuō)，“此前審計(jì)部門(mén)在審計(jì)醫(yī)院管理層時(shí)發(fā)現(xiàn)，有一款科學(xué)家發(fā)明的產(chǎn)品，正在轉(zhuǎn)化且已有被用作臨床實(shí)驗(yàn)；但該產(chǎn)品發(fā)明者的太太被聘為公司的副董事長(zhǎng)，且占股40%?！?/span>
“臨床醫(yī)生發(fā)明的產(chǎn)品應(yīng)該屬于職務(wù)發(fā)明，如果借鑒其它國(guó)家經(jīng)驗(yàn)的話，只要將其中專利權(quán)等劃分清楚即可；但在我國(guó)審計(jì)過(guò)程當(dāng)中，就比較難界定其合法還是違法。”葛均波坦言。
我國(guó)應(yīng)該如何做？葛均波給出建議，“職務(wù)發(fā)明把專利轉(zhuǎn)化以后，（劃分清楚）多少是國(guó)家，多少是個(gè)人，多少屬于企業(yè)。我們?cè)趧?chuàng)新轉(zhuǎn)化的過(guò)程中，不可避免遇到這樣的一些情況?！?/span>
此外，我國(guó)目前的藥械審批流程，是基于發(fā)明出來(lái)的樣品，經(jīng)做動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)后，再交由國(guó)家相關(guān)審批中心進(jìn)行驗(yàn)證；其路徑相對(duì)來(lái)說(shuō)比較清晰。
“審批的過(guò)程還是有些漫長(zhǎng)。”據(jù)葛均波表示，“我們?nèi)ツ?月申請(qǐng)的兩個(gè)心臟瓣膜，今年批準(zhǔn)了1個(gè)；由于中國(guó)是器械評(píng)審終身負(fù)責(zé)制，因此評(píng)審人員也會(huì)擔(dān)心出現(xiàn)瑕疵被追回的情況?！?/span>
如何解決此類情況？“首先，是要從法律層面著手，科學(xué)家、企業(yè)都需要由法律來(lái)保護(hù)；有了法律后，待產(chǎn)品轉(zhuǎn)化上市后再來(lái)界定其中的收益和比例。其次，我們也呼吁要提升行政審批方面效率?！备鹁ㄕf(shuō)。
對(duì)于業(yè)界熱議的評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，在葛均波看來(lái)，對(duì)于產(chǎn)品上市前的評(píng)審，第一個(gè)是安全，第二個(gè)是有效。比如，按照國(guó)際通行的安全指標(biāo)，某瓣膜在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床實(shí)驗(yàn)上，每分鐘心跳應(yīng)是75次，20小時(shí)是10萬(wàn)8千次；這個(gè)瓣膜要使用10年的話應(yīng)該是多少次，非常清楚。
他也建議，“未來(lái)也可以由國(guó)家先出政策，評(píng)審方面交由行業(yè)協(xié)會(huì)中的大批專家來(lái)負(fù)責(zé)；比如，由一位首席科學(xué)家申請(qǐng)及報(bào)告，在經(jīng)他本人認(rèn)可后再由專家投票，投票達(dá)到一定數(shù)量方可執(zhí)行或操作?！?/span>
敬畏前沿科學(xué)
今年6月，葛均波率先嘗試，在東方心臟病學(xué)會(huì)議上演示了一個(gè)利用MR（混合現(xiàn)實(shí)）的全息輔助系統(tǒng)進(jìn)行冠狀動(dòng)脈病變定位的案例。戴上MR眼鏡，患者的器官結(jié)構(gòu)、血管等以三維成像方式清晰展現(xiàn)；排除了干擾，醫(yī)生就可以迅速找到病變位置，更加精細(xì)化地制定手術(shù)方案。
記者從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心了解到，截至到上半年，我國(guó)人工智能類產(chǎn)品申報(bào)創(chuàng)新的產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)下，眼科有2項(xiàng)、骨科1項(xiàng)、心內(nèi)科1項(xiàng)、呼吸科2項(xiàng)；申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)下有心內(nèi)科1項(xiàng)。但仍無(wú)1例通過(guò)創(chuàng)新審查或獲準(zhǔn)注冊(cè)。
“現(xiàn)階段，人工智能對(duì)于慢病管理，疾病診斷還是有所幫助的，甚至一些可穿戴設(shè)備還能幫助我們發(fā)現(xiàn)一些原來(lái)發(fā)現(xiàn)不了的疾病?！备鹁ǜ嬖V記者。身為全國(guó)政協(xié)委員的他，早在前幾年的提案中，就將臨床醫(yī)學(xué)人工智能當(dāng)作醫(yī)學(xué)領(lǐng)域公認(rèn)的戰(zhàn)略發(fā)展方向。
“我們正以人工智能為基礎(chǔ)研究一種心電圖監(jiān)測(cè)方式，其可以通過(guò)大數(shù)據(jù)分析來(lái)診斷心肌梗死，這是劃時(shí)代。毫無(wú)疑問(wèn)，可穿戴設(shè)備在未來(lái)會(huì)改變?nèi)祟惖纳?、醫(yī)療方式?！?/span>
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